“干细胞行业多了六项标准 进一步保障生物安全和伦理规范”

近日，中国细胞生物学会标准实务委员会公布了6个干细胞行业团体标准，中国科学院动物研究所国家干细胞库被授予中国首个生物样本库批准证书。

为什么要建立干细胞标准体系？ 如何更好地保障生物安全和伦理规范，加快临床应用？ 业界专家接受了记者的采访，对其进行了解读。

治疗前景广阔的标准不足成为瓶颈

干细胞是具有自我复制能力的种子细胞，分化为多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。 干细胞的临床研究和应用，给近年来帕金森病、卵巢早衰等疾病的治疗带来了新的希望。

但由于缺乏相关标准，该行业出现了少量鱼目混珠乱象，少数人打着干细胞、美容干细胞抗衰老等旗号撒谎，部分有价值的研究和应用受到限制。

可以制定参考干细胞研究和应用的标准。 中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维智表示，作为医学前沿行业，干细胞理论和关键技术仍在快速发展，标准也将不断完善。

作为临床医生，郑州大学第一附属医院生殖中心主任医师孙菁璞最关注干细胞行业的新技术、新产品被患者采用时，是否安全、是否比较有效，遵循了相关政策和标准。 6个标准出台，为了规范干细胞的临床研究和应用，不危害患者具有重要意义。

空继续徒劳地填补伦理上的合规性是个难点

此次公布的6个干细胞团体标准包括“人充质干细胞”、“人视网膜色素上皮细胞”、“人诱导多能干细胞”、“人心肌细胞”、“人工血液干/祖细胞”、“原代人肝细胞”，包括对应的细胞生物学特征、重要的质量属性、生产

中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖表示，系列标准公布后，对这6种干细胞的临床研究备案审查获得了较为明确的依据。

标准公布，中国合格评定国家认可委员会向国家干细胞库颁发了中国首个生物样本库认可证书cnas bb0001。

中科院干细胞与再生医学创新研究院副研究员彭耀进表示，生物样本银行的快速发展需要特别观察知情同意权、隐私保护等伦理问题。 例如，研究人员在基因测序时发现干细胞捐献者发生某种疾病的概率极高，有义务通知捐献者吗？ 这类问题的界限必须不断探讨和完善。

团体标准先行推进国际标准的制定

在干细胞等新兴行业，技术的快速发展往往比标准制定快一步。

为了减少监管空怀特，中国鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，以供市场自愿选择，增加标准的比较有效的供给

中国标准化研究院党委书记、副院长王宗龄表示，干细胞新技术标准在学术团体内达成共识，满足创新诉求，对推动未来国家标准制定、团体标准国际化具有重要的先期试点意义。

国际标准化组织( iso )委员张勇表示，目前干细胞国际标准仍为(/k0/)白，我国干细胞国际标准制定工作走在前列，未来将加快国际标准的出台。

的标题:干细胞行业增加了6个标准进一步保障了生物安全和伦理规范

值班主任:田艳敏

本篇文章：《“干细胞行业多了六项标准 进一步保障生物安全和伦理规范”》