依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定,新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测,检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程,中国食品药品检定研究院 (NIFDC) 的新冠抗原检测试剂的送检具体流程如下:
鉴于检验能力和国家参考品要求,目前新冠抗原检测试剂注册前检测暂时只能委托中国食品药品检定研究院
1、新冠抗原检测试剂首次注册检测前资料要求:
(1)申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表
(2)证明文件:申请人企业许可证(复印件),提交资料真实性的声明。
(3) 产品说明书;
(4)拟定申报产品技术要求;
(5)分析性能评估资料;
(6)阳性判断值确认资料;
(7) 自检报告。
医疗器械注册,医疗器械临床试验,医疗器械质量体系,CRO,临床评价
温馨提示:尊敬的[]站点管理员,将本页链接加入您的网站友情链接,下次可以快速来到这里更新您的站点信息哦!每天更新您的[新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求]站点信息,可以排到首页最前端的位置,让更多人看到您站点的信息哦。
将以下代码插入您网页中,让网友帮您更新网站每日SEO综合情况
-
“云都科技无线MIMO低频Mesh助力森林防火” -
美国电影在线播放 云技术发布的无线mimo低频mesh设备支持森林火灾现场的各种新闻和来自后方森林防火指挥中心的远程传输。 系统应用独特的mesh技术,可以将火灾受灾现场的大量数据
-
vi设计手册一般多少页_设计vi手册多少钱 -
防伪 VI设计手册一般多少页? VI(Visual Identity)设计手册是企业品牌的视觉标识规范,包括logo、字体、色彩、排版等方面的设计要求和使用规范。那么,VI设计手册一般有多少页呢?
-
“创源科技吹响汽车低碳智能共享集结号” -
双虎家居 为了深入贯彻新时期中国特色社会主义思想,践行生态文明思想,牢固树立创新、和谐、绿色、开放、共享的快速发展理念,广东省创源节能科技有限企业秉承创造价值、科技
-
阿里云国际版账号哪里购买呢 -
阿里云国际版账号哪里购买呢 阿里云国际站免实名账号 哪里去买-通过阿里云国际版分销商购买账号-无需paypal信用卡即可充值买服务器 小飞机TG:@xiaoshizi999 1.注册方便快捷, 阿里云国
-
青年企业家创新管理研修班 -
阿里云国际可以用USDT充值吗? 青年企业家创新管理研修班最活跃、最富力的一大批创新创业群体,他们是对青年教师创业竟持续、追求更新知识和提高能力的重要途径。 近年来,易学专
-
“机动车查验效率提升80%,眼控科技助力构建"群众满意型"车管所 -
重庆本地惠生活服务排名 从1901年我国出现的第一辆汽车开始,中国的汽车市场用了一个多世纪的时间登上了世界的顶点。 从1949年贫困的新中国到现在的世界第二大经济区块,随着国民